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文献OrthoEvidence地塞
引用信息：《疼痛医学》。年4月；
译文校审：杨晓曦（医院）
摘要
78名单侧神经根痛患者随机入组，使用颗粒（地塞米松）或非颗粒皮质类固醇（曲安奈德）接受经椎间孔硬膜外皮质类固醇注射。目的在于评价6个月随访时，两种皮质类固醇制剂是否存在任何差异。本试验呈现的证据表明，两种方法相关的疼痛、功能和手术率具有可比性。与曲安奈德相比，地塞米松组有更多患者需要更多注射。
资助：
企业自主
申办者：
国际脊柱介入学会
利益冲突：
无公开的利益冲突
为什么现在需要开展这项研究？
经椎间孔硬膜外皮质类固醇注射（TFESI）通常用于管理神经根痛，但是类固醇的颗粒制备与并发症有关，如瘫痪。由于若干试验描述的结果不一致，且随访期有限，关于皮质类固醇风险的证据目前尚不明确。因此，本研究需要区分颗粒与非颗粒皮质类固醇治疗神经根痛的疗效差异。
主要研究对象是什么？
经6个月评估，颗粒（地塞米松）与非颗粒（曲安奈德）皮质类固醇治疗患者神经根痛，哪种类固醇制剂更有效？
人口和方法论特征
研究对象：
78名因急性单节段椎间盘突出引起单侧神经根痛的患者（≥4/10，少于6个月）。根据国际脊柱介入学会的指南，进行单次、单侧TFESI。
干预措施：
地塞米松组：患者给予1.5ml地塞米松磷酸钠10mg/ml（地塞米松；美国新泽西州怀特豪斯默克药厂）（n=41，27男/14女；4例失访）（平均年龄：35.9岁）。
对照：
曲安奈德组：患者给予1.5ml曲安奈德（Kenalog-Bristol-MeyersSquibb,PrincetonNK,USA）40mg/ml（n=37，24男/13女；3例失访）（平均年龄：35.6岁）。
结果：
主要结果：手术需求；接受注射的患者数量；研究期间疼痛减轻至少50%的患者比例。Oswestry功能障碍指数（ODI）为次要结果。
方法：
RCT：多中心，前瞻性，评估者盲法
时间：
2、3周以及3、6个月对患者进行评估。
重要发现有哪些？
地塞米松和曲安奈德组患者在随访7-14天的疼痛和功能结果有显著改善。两组在随访时的益处相似：曲安奈德组有31.7%患者，地塞米松组有43.2%患者报告疼痛减轻50%或以上。
两组在3和6个月随访时的疼痛评分仍然相似：两组均有70%以上患者的疼痛最少减轻了50%。
地塞米松组和曲安奈德组分别有平均接受1.6和1.4次注射。需要注意的是，地塞米松组有17.1%患者接受了3次注射，曲安奈德组有2.7%患者接受了3次注射（p=0.）。
ODI数据显示，两组的功能障碍改善相似（p＞0.05），地塞米松组和曲安奈德组的手术率分别为14.6%和18.9%（p＞0.05）。
手术分组的椎间盘形态（突出）为53%（95%CI:43.2%-82%），非手术分组为30.9%（95%CI:21.1%-42.7%）。
我最应当记住什么？
随访6个月，地塞米松和曲安奈德治疗神经根痛患者在疼痛和功能均有相似显著改善。地塞米松组和曲安奈德组的手术率分别为14.6%和18.9%。需要注意的是，地塞米松组有17.1%患者，而曲安奈德组有2.7%患者接受了3次注射，差异显著。
这对患者治疗有何影响？
本研究呈现的证据表明，不论是颗粒还是非颗粒制剂，经椎间孔硬膜外皮质类固醇注射均可以有效治疗因腰椎间盘突出引起的神经根痛。需要注意的是，本试验尚没有发现疗效上的细微差别。需要进一步高质量的证据，检验本研究强调的关系。
这项研究为什么可信？（偏倚风险）
1.
是否随机分组？
是
2.
随机分组方式是否隐蔽？
不确定
3.
对手术医生是否施盲？
是
4.
对结果记录者是否施盲？
是
5.
对患者是否施盲？
不确定
6.
失访（缺少结果数据）是否罕见？
是
7.
研究报告是否有选择性结果报告迹象？
是
8.
结果是否客观、以患者为中心并以限制偏倚的方式评估（即两名独立评估者）？
是
9.
样本量大小是否适宜？
否
10.
相关研究者是否具有施行随机对照研究的相关技能？
不确定
总分：7.5/10是=1
不确定=0.5
否=0
报告评分
循证等级：II–荟萃分析
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